Astellas och Apellis kämpar om marknadsandelar för behandling av geografisk atrofi (GA) i USA, men de har svårt att nå patienter i Europa. Fyra månader efter att den europeiska läkemedelskommittén CHMP avvisade Apellis’ ansökan om Syfovre för GA en andra gång, har Astellas dragit tillbaka sin ansökan för Izervay efter diskussioner med den europeiska tillsynsmyndigheten.
Astellas meddelar att de fortfarande tror på Izervays kliniska nytta och kommer att fortsätta arbeta med regulatorer globalt, inklusive den europeiska läkemedelsmyndigheten, för att få ut behandlingen till patienter med GA. Detta är ett bakslag för Astellas, som köpte företaget bakom Izervay för 5,9 miljarder dollar.
I USA har Astellas sett positiva effekter av Izervay för GA-patienter och är fast beslutna att möta patienternas behov globalt, trots CHMP:s negativa respons. CHMP avvisade Apellis’ Syfovre i juni med motiveringen att det inte gav kliniskt meningsfulla fördelar för patienter.
I USA blev lanseringen av Syfovre fördröjd av rapporter om ögoninflammation, men försäljningen återhämtade sig till 156 miljoner dollar under andra kvartalet. Astellas rapporterade en försäljning av Izervay på 12,7 miljarder yen, vilket överträffade förväntningarna, efter FDA-godkännandet förra året.
Izervay har varningar för inflammation och infektioner på etiketten, och doseras med 2 mg varje månad. Det godkändes efter studier som visade att det bromsade sjukdomens progression med upp till 35% under 12 månader.
Astellas och Apellis kommer troligen att dominera marknaden de kommande åren, då andra företag fortfarande utvecklar sina behandlingar. GA drabbar uppskattningsvis 1,5 miljoner personer i USA, men många är odiagnostiserade. Utan behandling kan 66% av de med GA riskera att bli blinda.