Välkommen till Fierce Pharmas uppföljning av regleringar för andra halvan av 2024. Här registrerar vi den regulatoriska utvecklingen av produkter på marknaden, inklusive utvidgningar till viktiga geografiska områden och nya indikationer.
England’s NICE har rekommenderat Pfizers Elrexfio för patienter med multipelt myelom som har prövat minst tre andra behandlingar och vars cancer har förvärrats. Läkemedlet kommer att finnas tillgängligt genom Cancer Drugs Fund i England medan mer data samlas in.
AstraZeneca har fått NICE-godkännande för Wainzua för behandling av ärftlig transthyretin-relaterad amyloidos hos vuxna med polyneuropati. Läkemedlet kan tas hemma och har nyligen godkänts av MHRA i Storbritannien.
I USA har Shorlas Oncology fått FDA-godkännande för att använda Jylamvo för behandling av barn med akut lymfatisk leukemi och juvenil idiopatisk artrit.
Eli Lillys Mounjaro har fått godkännande i Hongkong för viktkontroll och diabetesbehandling. Läkemedlet planeras att lanseras i Hongkong i slutet av året, men det är oklart när det kommer till Kina.
Mercks Keytruda har fått två nya indikationer i Europa, vilket ger totalt 30 godkända användningar i regionen. Det används för behandling av avancerad endometriecancer och livmoderhalscancer i kombination med kemoterapi.
Englands NICE har också godkänt AstraZenecas Voydeya som tilläggsbehandling för patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri.
FDA har accepterat en ny inlämning för en kombinationsbehandling för levercancer som tidigare avvisats på grund av tillverkningsproblem.
Amneal har fått FDA-godkännande för förlängda frisättningstabletter som en förbehandling mot nervgiftet som används av militären.
FDA kommer att ta längre tid att besluta om Amgens ansökan för Lumakras i kombination med Vectibix för kolorektalcancer.
Englands NICE har godkänt en post-operativ behandling för ALK-positiv lungcancer och rekommenderar också Mercks Keytruda för kirurgi och post-kirurgi behandling av lungcancer.
Uppdateringarna fortsätter med fler läkemedelsgodkännanden och regulatoriska beslut inom olika indikationer och geografiska områden, vilket visar på den ständigt föränderliga och utvecklande läkemedelsmarknaden globalt.