På Outsourcing in Clinical Trials Conference i New England varnade CBP deltagarna för vanliga juridiska fallgropar vid transport av material för klinisk forskning. Felaktig transport av biologiskt material kan utsätta USA för infektionssjukdomar och biologiska hot, säger Sean Smith från US Customs and Border Protection (CBP).
Förra året beslagtog myndigheten 249,103 kg droger. Även om majoriteten var narkotika, utgjorde andra läkemedel 48,769 kg. “Vi ser allt fler biologiska material som inte följer reglerna,” sa Smith på konferensen.
Många av dessa material är forskningsmaterial och färdiga produkter, förklarade Baljeet Kaur från CBP. Dessa föremål regleras ofta av flera myndigheter. Beslagtaget material har inkluderat plasmider, konserverad djurvävnad och cryo-behållare. Ofta har människor legitima skäl att använda dessa material, men utan rätt dokumentation måste CBP bedöma dem som potentiella hot, sa Smith.
CBP har program för att skydda mot farliga biologiska hot av nationella säkerhetsskäl. En vanlig missuppfattning är att vissa produkter inte regleras av US Department of Agriculture (USDA). “Bara för att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt något betyder det inte att det är godkänt att komma in i landet”, sa Smith.
Material från primater, fiskar och vilda djur kräver deklaration innan de lämnar landet. Transportdepartementet har också strikta krav på import av vissa material, tillade Smith. För att importera biologiska material bör individer skaffa ett tillstånd från USDA och/eller Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Läkemedel kan bara transporteras om de är för eget bruk.
Om individer följer rätt processer kan vi säkerställa säker transport av nödvändiga material och skydda gränserna, sa Smith. Konferensen i New England fokuserade på flera aspekter av klinisk forskning i USA, med ämnen som rekrytering vid sällsynta sjukdomar och internationella prövningsmöjligheter.