Resultaten från studien visar att nästan 60 % av patienterna som behandlades med Fasenra uppnådde remission. Foto: Mr. Ashi. Sae Yang/Shutterstock.
Europeiska kommissionen har godkänt AstraZenecas Fasenra (benralizumab) som ett tilläggsläkemedel för vuxna med återkommande eller svårbehandlad eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA), tidigare känt som Churg-Strauss syndrom. Fasenra är den andra biologiska behandlingen som godkänts för detta tillstånd.
Godkännandet bygger på positiva resultat från MANDARA-studien i fas III. EGPA är en sällsynt immunmedierad vaskulit som orsakar inflammation i små och medelstora blodkärl, vilket kan leda till skador på flera organ om det inte behandlas. Nästan 50 % av patienterna med EGPA lider också av svår eosinofil astma och har ofta problem med bihålor och näsa.
AstraZenecas vice vd för bioläkemedelsenheten, Ruud Dobber, sade: “Godkännandet av Fasenra, med sin praktiska månatliga injektion, är ett positivt steg för patienter med EGPA. Fasenra har länge varit en etablerad behandling för svår eosinofil astma, och vi är glada att nu kunna erbjuda denna viktiga behandlingsmöjlighet för de som lever med EGPA i Europa.”
MANDARA-studien, en jämförelsestudie, undersökte Fasenras effektivitet och säkerhet jämfört med mepolizumab hos vuxna med återkommande eller svårbehandlad EGPA. Studien inkluderade 140 patienter, som fick antingen en 30 mg injektion av Fasenra eller tre 100 mg injektioner av mepolizumab var fjärde vecka. Nästan 60 % av patienterna som behandlades med Fasenra uppnådde remission, en andel jämförbar med dem som fick mepolizumab. 41 % kunde helt sluta med orala kortikosteroider (OCS). Säkerhetsprofilen i MANDARA-studien överensstämde med den kända profilen för läkemedlet.
Fasenra, utvecklat av AstraZeneca och licensierat från BioWa, är godkänt i över 80 länder, inklusive Japan, USA, EU och Kina.